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Primer ensayo de una vacuna preventiva española anti-VIH
Por primera vez una vacuna preventiva frente al VIH, desarrollada íntegramente en España, se va a probar en un ensayo de fase I en humanos. Los resultados preclínicos avalan esta nueva tentativa inmunológica que llega tras varios fracasos de otros compuestos.
Patricia Morén. Barcelona 26/11/2008
El primer ensayo clínico de una vacuna preventiva frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que se va a realizar en España, arrancará en enero de 2009 en voluntarios sanos, según ha informado Felipe García, consultor senior del Servicio de Infecciosas del Hospital Clínico de Barcelona.
El diseño de esta vacuna experimental, totalmente made in Spain corresponde al equipo de Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), de Madrid. La vacuna, MVA-B, ha sido patentada por el CSIC. Ahora, el Clínico de Barcelona y el Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, se sumarán a la investigación con el reclutamiento de voluntarios sanos para ver si el compuesto induce una respuesta defensiva frente al VIH. Cabe recordar que hasta ahora todos los ensayos efectuados con potenciales vacunas preventivas frente al VIH han fracasado tras haberlas probado en fases II y III.
Tras estos fracasos registrados en fases avanzadas de la investigación, y para alentar el impulso de nuevos ensayos clínicos, la Global Enterprise -un consorcio similar al del Genoma Humano, pero dedicado a la búsqueda de nuevas vacunas frente al VIH- adoptó un nuevo criterio respecto a la investigación de vacunas preventivas.
La consigna es que toda aquella potencial vacuna que obtenga resultados excepcionales en los modelos experimentales animales se ensaye en fase I en humanos. En caso de que los resultados de seguridad e inducción de anticuerpos frente al VIH sean favorables, se proseguirá con un ensayo de fase II y, en el caso contrario, el potencial compuesto vacunal se devolverá a los laboratorios de investigación para mejorarlo, ha informado García.
La vacuna MVA-B ha superado la fase preclínica, por lo que su investigación seguirá adelante, con financiación del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS) y el Ministerio de Ciencia e Innovación. La iniciativa se enmarca dentro de la fundación Eurovacc, de la Red de Investigación de Sida (RIS) y del Centro Catalán de Investigación sobre una vacuna para el VIH (Hivacat).
La vacuna, de nueva generación o de vectores virales, se ha construido a partir de la vacuna del virus atenuado de vaccinia, es decir, de la vaccinia modificada Ankara (MVA), para reducir sus efectos secundarios, lo que ha quedado demostrado tras probarla en más de un millón de personas en Turquía.
El virus de la viruela se ha utilizado como vector, de modo que en éste se han insertado cuatro antígenos del VIH: los genes gag, pol y nef, que codifican proteínas para formar la estructura del virus, y el gen gp 120, indispensable para que la proteína se una al receptor CD4 y penetre e infecte las células, según Esteban y García.
Además, se ha diseñado de modo que estos cuatro antígenos se expresen simultáneamente y para que la actividad inmunológica se manifieste dentro de 24 horas, lo que tiene como ventajas que este periodo de tiempo es suficiente para que se active la respuesta inmunlógica innata tras inocularse el vector y que éste se silencie y desaparezca, lo que confiere seguridad al compuesto y ya se ha probado en un ensayo preclínico.
La vacuna se ha probado en modelos animales en los que se estudió la respuesta inmunológica en dos brazos: la respuesta humoral y la celular. En ratones cumplió los postulados de eficacia previstos, por lo que se impulsó otro estudio en macacos, junto a un grupo holandés. Parte de los animales recibieron la vacuna y otra parte placebo; después se les sometió a un desafío patogénico, infectándoles con un virus híbrido del VIH y el virus de la inmunodeficiencia del simio. Tras seguirlos cuatro años, se vio que los vacunados habían desarrollado defensas frente al VIH, mientras que los no vacunados no las habían desarrollado y habían muerto.
Diseño del estudio
Ahora el Clínico de Barcelona y el Marañón reclutarán a 24 voluntarios sanos a los que se vacunará, y otros seis a los que se inoculará un placebo. Recibirán tres dosis de vacuna (una al inicio, otra al mes y la tercera tras cuatro meses). El ensayo clínico, randomizado arrancará en enero de 2009 y sus resultados podrían estar en mayo de 2010. El compuesto se ha construido a partir de la vaccinia y la inserción de cuatro antígenos del VIH
Criterios de inclusión
Los voluntarios sanos que se reclutarán para el ensayo deben ser personas no vacunadas frente a la viruela, no infectadas por el VIH y de bajo riesgo para contraer esta infección, es decir, deben tener pareja estable sin la infección y, si no la tienen y mantienen relaciones esporádicas, deben utilizar el preservativo, ha informado Felipe García.
El especialista del Clínico de Barcelona ha precisado que es importante que estos sujetos estén en situación de bajo riesgo de infectarse por el VIH, ya que en personas con parejas infectadas se ha visto cierta respuesta defensiva frente al virus y, por lo tanto, sería difícil discernir si dicha respuesta se ha originado a raíz del contacto con la pareja seropositiva o ha sido inducida por la vacuna. Los participantes deben comprometerse a protegerse frente al VIH, ya que se desconoce si las posibles defensas que inducirá la vacuna serán eficaces.
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